TECHLEAD®BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器,通过设置不同压力变化的场景条件,验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试,助力药企通过注射剂一致性评价。
u 注射剂一致性评价—包装完整性测试
u 轧盖封口工艺验证
u 物理检验方法有效性验证
u 物理孔径与微生物穿透对应关系研究
u 药品稳定性研究和验证
u 无菌包装运输、存储条件挑战测试
1. 定制化浸润支架设计,确保样品与菌液完全接触;
2. 具有自动测试和手动测试程序,减少操作时间,操作体验更流畅;
3. 可存储多种配方程序,满足不同包材产品测试需要;
4. 真空—正压切换程序,更具挑战性和一致性的测试条件;
5. 试验数据自动保存,历史记录可查询,数据不可更改,可审计追踪;
6. 耐高温透明密闭罐体,无需取出进行培养,满足生物安全要求;
7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成;
8. 主机与测试罐分体式设计,管快速连接,安全无泄漏;
9. 产品符合GMP用户三级权限;
10. 微型针式打印机,可打印每一批次试验结果;
11. 设有标准USB数据导出接口;
12. 数据报表生成、存储和查询功能。
u 自动测试功能:在设置配方参数后,系统自动完成测试;
u 提醒功能:检测过程流程步骤显示提醒;
u 实时打印功能:测试基本信息及测试过程数据实时打印功能;
u 参数可设置:压力、保压时间等检测参数可设置;
u 配方编辑调用:支持中文输入、具备配方编辑调用功能,避免反复输入轻松完成检测;
u 设备自检功能:保证检测罐体与主机内各管路的密闭性;
u 自清洗功能:具备罐体自清洗功能;
u 权限管理:三级权限管理。
u 符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求;
u 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南;
u 符合GAMP5验证要求;
u 符合生物安全防护要求。
主机外形尺寸:540×290×420mm
检测罐体尺寸:Ø200×300mm(可定制)
样品一次装载量:根据罐体规格及样品支架而定(罐体及样品支架可定制)
压力调节范围:-80~100KPa
调节精度:误差±0.5KPa
压力显示分辨率:0.1Kpa
配方存储量:不少于20条
重量:约8kg
电源相关:电源220V
功率:≤500W
报警:①罐体实时压力过高或过低;②自检不通过;③ 罐体压力偏离设置压力。
检测罐灭菌:高压蒸气灭菌
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