MicroFilline系统是针对研发、报批生产而开发的设备,适用于西林瓶水针或西林瓶冻干的产品生产;可满足400瓶/小时的产能。
小批量的无菌生产
过物理屏障,隔离了操作人员与产品的接触
多种制剂的灵活生产,可应对高毒性制剂的生产工艺需求
较低的洁净使用背景
受限的洁净室大小提供解决方案
项目周期短
少人化操作,减少运营成本
集成过氧化氢灭菌系统,采用气化过氧化氢系统,精确稳定的温度控制,生产灭菌在生产过程中的在线监测;
高效的催化分解装置,可快速达到1ppm或较低的残留水平,
集成自动称重系统
自定义设置取样率,检测装量的精确性。
装量自动校正功能,装量校准完全自动化。
1.更高级别的可追溯性,避免不确定性:
集成的SCADA系统(审计追踪,电子签名、生成PDF生产批次报表.......);
视屏追溯系统(选配);
物料扫描系统(选配);
无纸图表记录仪(选配);
完全符合以下标准:
-FDA
-CFR21第11部分
-GMP
-GAMP5
2.更符合人机工程学的设计:
一代工业平板电脑及PLC自控系统,大幅提高运行速度;
前部鸥翼式窗口设计,无菌充气式密封,配置安全锁;
集成式手套检漏测试系统;
易于在隔离器中安装其他生产设备;
宽敞的内部操作空间;
可在现场进行拼接组装;
图形化UI界面,使操作更易上手。
3.更高级别的配置设计:
集成凯时K66研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS®)灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,实现更稳定的灭菌去污效力;
行业内率先采用MEGAcel eFRM高效空气过滤系统,在连续维持A级无菌环境的同时,隔离器运行能耗较普通高效空气过滤器降低40%,并具有VHP超强耐受性、高效率、长寿命特征;
外观采用全新的工业造型设计,实现美学和人机工程学的完美结合;
在没有增加外形尺寸的前提下,增大传递舱容积和气闸门尺寸,实现更多物料负载和传递;
支持无人值守的自动运行、预约运行,可存储多组运行程序,采用智能LED多色指示灯组,设备各种运行状态一目了然;
15英寸人机显示界面,显示内容更加丰富;
可集成在线尘埃粒子和浮游菌监测系统,无线手套完整性测试仪,最新型集菌仪等多种功能设备;
模块化设计,可以提供2手套型、3手套型和4手套型。
型号 | 组合方式 | 外型尺寸 | 操作空间 | 传递舱空间 |
CST-LG2 | 单面层流操作单舱体+传递舱组合系列 | 2300*930*2420 | 1240*675*700 | 600*630*700 |
CST-LG3 | 单面层流操作单舱体+传递舱组合系列 | 2700*930*2420 | 1640*675*700 | 600*630*700 |
CST-LG4 | 单面层流操作单舱体+传递舱组合系列 | 2850*930*2420 | 1790*675*700 | 600*630*700 |
CST-LAG2 | 单面层流操作单舱体 | 1670*930*2420 | 1240*675*700 | / |
CST-LAG3 | 单面层流操作单舱体 | 2075*930*2420 | 1640*675*700 | / |
CST-LAG4 | 单面层流操作单舱体 | 2225*930*2420 | 1790*675*700 | / |
以上为常规组合方式,可以根据客户需求定制各种非标方式。
电源:380V 50Hz
最大功率:灭菌循环阶段3000W
气流方式:单向流
系统无菌维持工作噪声<65dB(A)
无菌维持阶段:2500W
内置集菌仪:1台或2台
配备12.1寸工业平板电脑/NetSCADA系统
用于无菌药品的无菌检查或微生物限度检查。
产品技术信息可能因产品升级发生变更,恕不另行通知,最终解释权归凯时K66所有。